Compliance & Pharmakovigilanz

We care: Die besonderen Richtlinien der Pharma- & Healthcaremarktforschung

Compliance – Was ist das? Worauf ist zu achten?

Marketing und Marktforschung im Bereich Pharma und Healthcare unterliegen in Deutschland strengen gesetzlichen sowie von der Branche selbstauferlegten Regularien. Hinzu kommen unternehmensspezifische, ethische oder datenschutztechnische Vorgaben. Compliance betrifft und umfasst die Einhaltung dieser Bestimmungen und Vorschriften.

Im Wesentlichen geht es bei Compliance um die Beachtung der folgenden Aspekte:

Marktforschung: Die Richtlinien der Marktforschungsverbände in Deutschland umfassen verbindliche Vorgaben für die Durchführung von gesetzeskonformen, fairen und ethisch verantwortungsvollen Marktforschungsstudien, auf die sich anwema als korporatives Mitglied der DGOF, Deutsche Gesellschaft für Online-Forschung e.V., verpflichtet hat.

Besonderer Datenschutz: Gesundheitsdaten zählen zu den besonders sensiblen Daten, die es entsprechend der Datenschutzvorgaben in besonderem Maße zu schützen gilt.

Ethische Prüfung: Bei der Befragung von Patient*innen und deren Angehörige gilt es, je nach Thematik und Indikationsgebiet, die möglichen emotionalen oder psychischen Auswirkungen auf die Befragten zu bedenken und ethisch rechtfertigen zu können. Zu diesem Zweck werden auf Auftraggeberseite ggf. interne Prüfungs- und Freigabeprozesse vorgeschaltet, bevor ein Studienvorhaben oder ausgearbeiteter Fragebogen ins Feld gehen kann.

Ärztliche Schweigepflicht: Bei der Rekrutierung von diagnostizierten Patient*innen über deren Ärzt*innen ist beim Einladungsprozess auf die Vorgaben der ärztlichen Schweigepflicht zu achten.

Anti-Korruption: Bei der Höhe von Aufwandsentschädigungen an HCPs für Studienteilnahmen gilt es, die branchenüblichen Honorar-Richtwerte (z.B. GOA) einzuhalten und zudem die Antikorruptionsvorgaben des auftraggebenden Unternehmens bzw. Arzneimittelherstellers zu kennen und zu beachten.

Heilmittelwerbegesetz (HWG): Bei der Umsetzung von Werbewirkungsforschung oder bei der Benennung von Präparaten innerhalb von Marktforschungsstudien gilt es, auf die Vorgaben des HWG zu achten.

Bei anwema achten wir mit hoher Branchenexpertise auf die Einhaltung der in Deutschland bestehenden Regularien und Datenschutzrichtlinien für Marktforschung im Pharma- und Healthcarebereich. Zudem richten wir unsere Services zuverlässig an Ihren internen Compliancevorgaben aus, sofern diese noch strenger gefasst sind.

Pharmakovigilanz– Was ist das? Worauf ist zu achten?

Pharmakovigilanz (pharmakon, griechisch: „Heilmittel, Gift”; vigilantia, lateinisch “Wachsamkeit, Fürsorge”) umfasst die kontinuierliche, systematische Überwachung der Arzneimittelsicherheit zum Schutz von Mensch und Tier. Ziel ist es, etwaige, bislang unbekannte Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen von Arzneimitteln frühestmöglich zu erkennen und aufzudecken. Die Prozesse der Pharmakovigilanz werden weltweit angewendet, koordiniert durch die WHO.

Hintergrund:

Arzneimittel sollen heilen, Impfstoffe sollen schützen; sie enthalten verschiedene Wirk- und Hilfsstoffe, die einem Mensch oder Tier aufgrund einer medizinischen Indikation verabreicht werden. In vielen Fällen verursachen Medikamente oder Impfungen jedoch auch unerwünschte Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Substanzen – oder wirken anders als gewollt. Bei der Verordnung und Einnahme von Arzneimitteln ist es wichtig, dass Ärzt*innen, Apotheker*innen und Patient*innen bzw. ihre Betreuer*innen die möglichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW/UAE) kennen und somit abschätzen können, ob der Nutzen des Medikaments die möglichen Beeinträchtigungen oder Schäden überwiegt bzw. wie mit solchen Neben- und Wechselwirkungen umgegangen werden kann.

Auch nach erfolgreicher Marktzulassung und langjähriger Anwendung von Präparaten kann es in einzelnen Fällen zu bislang nicht bekannten UAWs kommen. Die Aufgabe der Pharmakovigilanz ist es, solche UAWs schnellstmöglich aufzudecken, in ihrer Schwere zu überprüfen, das medizinische Fachpersonal zu warnen und ggf. Schutzmaßnahmen für die Anwender*innen in die Wege zu leiten.

Arzneimittelhersteller stehen in der Hauptverantwortung doch alle müssen die PV unterstützen

Arzneimittelhersteller sind gesetzlich dazu verpflichtet, die Arzneimittelsicherheit der von ihnen produzierten Präparate kontinuierlich zu überwachen und neu entdeckte UAWs innerhalb fest vorgegebenen zeitlichen Fristen zu überprüfen und zu melden („Rote-Hand-Brief“).

Ärzt*innen und Apotheker*innen sind aufgrund ihrer beruflichen Standesordnung dazu verpflichtet, beobachtete UAWs umgehend zu melden (Hersteller bzw. BfArM, Paul-Ehrlich-Institut).

Auch Patient*innen werden über die Packungsbeilage häufig gebeten, auftretende Neben- und Wechselwirkungen, die in den Produktinformationen nicht aufgeführt werden, zu melden (Hersteller bzw. BfArM, Paul-Ehrlich-Institut).

Auch die Marktforschung steht in der Pflicht und trägt aktiv zur Arzneimittelsicherheit bei

Im Kontext von Marktforschungsstudien werden Heilberufler*innen, Patient*innen und ihre Betreuenden regelmäßig gezielt zu ihren Einschätzungen und Erfahrungen mit bestimmten Präparaten befragt. Dies führt häufig zu Äußerungen der Befragten, die auf UAWs hindeuten können. Für die Pharmakovigilanz liegt hier eine wichtige Chance, auf neue UAWs aufmerksam zu werden. Aus diesem Grund werden Marktforschungsinstitute seitens auftraggebenden Arzneimittelherstellern meistens auch damit beauftragt, innerhalb der gemeinsamen Studien das Monitoring und Meldemanagement hinsichtlich melderelevanter Aussagen der Befragten zu übernehmen und die PV-Abteilung des Herstellers im Fall der Fälle umgehend zu informieren.

anwema bietet Ihnen ein zuverlässiges, preisgünstiges werktägliches PV-Management während der Feldzeit und kümmert sich bei Bedarf auch am Wochenende und an Feiertagen um das PV-Screening Ihrer laufenden Befragungen.